产品介绍:

Peminib/pemigatinib/佩米替尼孟加拉ZISKA版说明书

2022年4月，FGFR 1/2/3抑制剂佩米替尼的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，

用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

商 品 名：Peminib

通 用 名：pemigatinib（佩米替尼）

厂     家：孟加拉ZISKA制药

规     格：13.5MG*14片

靶　  点：FGFR

中 国 上 市 情 况：是

适应症：既往接受过治疗的携带FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌患者

参 考 用 法 用 量：每次13.5 mg，每天口服一次，连续14天，然后休息7天，周期21天，随餐或不随餐。

临 床 数 据：

FIGHT-202 (NCT02924376)是一项多中心、开放、单臂试验，评价了PEMAZYRE在局部晚期不可切除或转移的胆管癌患者中的的疗效。主要疗效指标为客观缓解率（ORR）和反应时间（DoR）。

该研究共纳入107例患者，入组人群特征为：中位年龄为56岁；61%的患者为女性；74%的患者为白人；ECOG评分为0（42%）或1（53%）；98%的患者有肝内胆管癌；86%的患者存在FGFR2基因融合，最常见的FGFR2融合为 FGFR2-BICC1(34%)；14%的患者有其他的FGFR2重排；所有患者都曾接受过至少1次系统性治疗，27%接受过2次系统性治疗，12%接受过3次或更多系统性治疗；96%的患者曾接受过铂类药物治疗，其中76%曾接受吉西他滨/顺铂治疗。

研究数据表明：中位反应时间为2.7个月；客观缓解率（ORR）为36%，完全缓解（CR）为2.8%，部分缓解（PR）为33%；中位反应持续时间（DoR）为9.1个月，63%的患者反应持续时间≥6个月，18%的患者反应持续时间≥12个月。

不 良 反 应：

常见的不良反应有：高磷酸盐血症（60%）、脱发（49%）、腹泻（47%）、指甲毒性（43%）、疲劳（42%）、味觉障碍（40%）、恶心（40%）、便秘（35%）、口腔炎（35%）、干眼症（35%）、口干（34%）、食欲变差（33%）、呕吐（27%）......

3级或3级以上不良反应有：低磷血症（12%）、关节疼痛（6%）、口腔炎（5%）、疲劳（4.8%）、腹痛（4.8%）、掌-足底红血球感觉异常综合征（4.1%）、脱水（3.4%）、腹泻（2.7%）、背部疼痛（2.7%）、尿路感染（2.7%）......